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Nota de Esclarecimento Ministério da Saúde e tratamento da tuberculose

09/06/2010

Com relação ao “Manifesto contra o atraso na implementação do novo esquema 4 em 1 e por maior rigor no controle de qualidade dos fármacos para o tratamento da tuberculose no Brasil”, assinado por sete organizações e fóruns da sociedade civil de quatro estados brasileiros, o Programa Nacional de Controle da Tuberculose (PNCT) da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) do Ministério da Saúde esclarece que:

 

1.   Em setembro de 2009, o Brasil recebeu a primeira remessa do novo medicamento para o tratamento da tuberculose em dose fixa combinada, ou “4 em 1”. Ao todo, foram entregues ao país 20 milhões de comprimidos. A compra foi realizada pela Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS), em edital internacional, que adquiriu o medicamento do laboratório indiano CIPLA. O Ministério da Saúde utiliza há muitos anos os serviços da OPAS para a aquisição de medicamentos e insumos sanitários importados, uma vez que esta instituição adquire medicamentos para vários países da América Latina e Caribe, garantindo preços competitivos e o controle de qualidade dos produtos adquiridos. A OPAS seria responsável pela pré-qualificação da empresa indiana antes da aquisição do medicamento.

 

2.   No final do ano passado e no início de 2010, os serviços de saúde de seis estados (SP, PR, SC, BA, SE e RO) e do município de Manaus (AM)  iniciaram o uso do medicamento “4 em 1”, havendo hoje um grande número de pacientes que completaram seus tratamentos e foram curados, sem qualquer relato de efeitos adversos ou falha do tratamento.

 

3.   Em alguns estados foram relatados problemas no aspecto visual (pontos pretos) em alguns lotes do medicamento para o tratamento da tuberculose (“4 em 1”). Visando prevenir potenciais efeitos adversos relacionados a um fenômeno até aquele momento desconhecido, o Ministério da Saúde procedeu a retirada e substituição destes lotes, a partir de março deste ano.

 

4.   Dos lotes retirados de circulação, foram enviadas amostras para avaliação técnica no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), no Rio de Janeiro, e no Instituto Adolfo Lutz (IAL), em São Paulo. As análises não detectaram qualquer problema quanto à composição química ou contaminação dos comprimidos por fungos ou outros microorganismos, mesmo os que possuíam os referidos “pontos pretos”. Os resultados demonstraram que, dos quatro lotes avaliados, três tiveram conclusão satisfatória e um apresentou conclusão insatisfatória, devido ao aspecto visual do medicamento. Os demais resultados estavam em conformidade com o padrão. Não houve, portanto, nenhuma "adulteração" ou "comprometimento dos princípios ativos" químico-farmacológicos deste medicamento.

 

5.   Desde antes da conclusão das análises, a OPAS foi acionada para a resolução do problema, tendo solicitado informações à CIPLA, que reconheceu o fato e procedeu a reposição dos medicamentos. Os medicamentos utilizados desde então são dos lotes repostos e sem a presença dos pontos pretos. Essa medida foi adotada para evitar o desabastecimento da rede e a descontinuidade do tratamento dos portadores de tuberculose. No entanto, o Ministério da Saúde solicitou à OPAS a quebra de contrato com o laboratório produtor e a mudança do fornecedor do “4 em 1”, o que já foi realizado. O novo produtor é o laboratório Lupin, empresa com pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS). A primeira remessa do novo fornecedor chegará nas próximas semanas.

 

6.   Deste modo, o Ministério da Saúde informa que todos os medicamentos para o tratamento da tuberculose disponíveis na rede do Sistema Único de Saúde (SUS) têm a garantia do controle de qualidade assegurado pelos órgãos competentes e recomenda que todos os serviços de saúde que ainda não iniciaram o novo esquema de tratamento, devam iniciá-lo tão logo tenham condições técnicas e operacionais para realizá-lo.

 

Brasília, 09 de junho de 2010.

 

Draurio Barreira
Coordenador Geral
Programa Nacional de Controle da Tuberculose
DEVEP/SVS/MS
SCS Quadra 4 Bloco A
Edif. Principal 1º andar
70.304-000 Brasília - DF
Tel + 55 61 32138234
Fax + 55 61 32138215
@ draurio.barreira@saude.gov.br

 

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